設備名稱：顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測儀

設備型號：ZM-MIP-01Z

檢測原理：顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法

檢測范圍：1um-600um

產品特點：全自動掃描檢測

軟件符合各國法規(guī)要求

梓夢科技ZM-MIP-01Z執(zhí)行標準：

美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國藥典 CP0903 2015版、2020版等。

產 品 應 用：

大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；

特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

藥用包材等不容性微粒檢測。

輸液器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

技 術 參 數(shù)：

1）訂制要求：各類液體檢測要求；

2）按照USP788、中國藥典2020版 CP0903等出具測試報告

3）軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能

4）軟件自動進行掃描整個過濾膜

5）測試范圍: 1μm-1500μm

6）放大倍數(shù)： l00X倍

7）最大分辨：0.1μm

8）21CFR Part11軟件

9）重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

10）高清數(shù)字攝像頭：2000 萬像素彩色相機

11）標尺刻度：0.1μm

12）分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等

13）自動分割速度：< 1 秒

14）分割成功率：> 93%

15）軟件運行環(huán)境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）供貨期：現(xiàn)貨

18）精 確 度：<±3% ；