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Cassification
技術文章/ Technical Articles
在藥品、注射劑及液體產品質控領域，澄清度檢測是評估溶液可見異物與濁度的關鍵環(huán)節(jié)。澄清度檢測儀從人工輔助設備到全自動儀器，其核心檢測原理始終圍繞光與微粒的相互作用及信號處理算法展開。本文將系統(tǒng)解析目視法、光散射法、機器視覺法及圖像分析法等主流檢測技術的原理與應用邊界。一、目視檢測法：標準化光環(huán)境下的視覺比較目視法是最基礎且可靠的檢測方法，嚴格遵循各國藥典規(guī)定。該方法依賴標準化光源系統(tǒng)（如傘棚燈）為檢驗人員提供穩(wěn)定、均勻的光學觀察場。其工作原理基于人眼對光散射的視覺感知。檢測時，...
梓夢-外用制劑粒度分析儀在鹽酸丁卡因凝膠中的粒度測試應用鹽酸丁卡因凝膠為臨床常用外用局部麻醉制劑，多用于黏膜表面麻醉、導管潤滑與淺表小操作鎮(zhèn)痛。鹽酸丁卡因作為活性藥物成分，以分子狀態(tài)或微晶形式均勻分散于凝膠基質中，部分還可能含有少量不溶性輔料或藥物微粒。這種半固體劑型獨特的流變學特性與微觀結構，使得其粒度分布成為影響產品質量的關鍵屬性。一、鹽酸丁卡因凝膠的劑型特點與粒度重要性鹽酸丁卡因凝膠多為水性混懸型凝膠，以卡波姆羥丙甲纖維素等高分子材料構成，含不溶性藥物微粒，藥物粒子并非...
梓夢-外用制劑粒度分析儀在阿昔洛韋乳膏中的粒度測試應用外用乳膏劑的質量直接關系到臨床療效與用藥安全，其中粒度分布是核心質控指標之一，直接影響藥物的透皮吸收效率、穩(wěn)定性及刺激性。阿昔洛韋乳膏作為臨床常用的抗病毒外用制劑，其粒度控制需嚴格遵循《中國藥典》規(guī)范，藥典明確規(guī)定，乳膏劑中藥物粒子的粒徑應控制在一定范圍內，過大則難以透過角質層屏障，降低生物利用度；過小則可能因表面能增高導致聚集，影響制劑的物理穩(wěn)定性。一、阿昔洛韋乳膏的核心特性阿昔洛韋作為核苷類抗病毒-藥物，其在水相中的溶...
梓夢-巴馬香豬豬皮--與人皮膚高度契合的離體皮膚模型透皮實驗是醫(yī)藥、化妝品領域研發(fā)與質控的核心環(huán)節(jié)，其核心目標是通過體外皮膚模型，精準模擬活性成分（藥物、功效成分）穿透皮膚屏障的過程，為產品配方優(yōu)化、療效驗證、安全性評價提供科學依據。皮膚模型的選擇直接決定實驗數據的可靠性與實用性，巴馬香豬豬皮憑借其綜合性能優(yōu)勢，成為透皮實驗中替代人離體皮膚的優(yōu)選方案。優(yōu)勢一：與人皮膚高度契合透皮實驗的核心訴求是“模擬人體皮膚環(huán)境”，巴馬香豬豬皮突出優(yōu)勢是其與人皮膚在結構、生理功能上的高度一致...
梓夢-ZMD800真空粉末分散器多場景適配，粉末分散神器！在醫(yī)藥研發(fā)、材料科學、工業(yè)質控等領域，粉末的粒徑分布與顆粒形貌是決定產品質量、優(yōu)化生產工藝的核心指標。顯微鏡觀察作為最直觀的檢測手段，卻長期受困于粉末團聚的行業(yè)痛點：傳統(tǒng)藥勺取料、彈抖鋪展的方式，往往導致大部分粉末顆粒抱團聚集，僅少數能實現單分散，既無法真實呈現粉末原始狀態(tài)，也難以完成具有統(tǒng)計學意義的大量顆粒分析，成為研發(fā)與質控環(huán)節(jié)的效率瓶頸。針對行業(yè)痛點梓夢科技推出ZMD800真空粉末分散器，以創(chuàng)新技術重構粉末分散邏...
顯微拉曼與顯微計數法不溶性微粒儀相比，有什么測試優(yōu)勢？在制藥行業(yè)注射劑不溶性微粒檢測領域，顯微計數法作為傳統(tǒng)經典手段，長期承擔著微粒形貌觀察、粒徑測量與數量統(tǒng)計的基礎任務，為藥品純度控制提供了初步支撐。但隨著制藥工藝的精細化發(fā)展，尤其是高-端注射劑、復雜制劑的廣泛應用，傳統(tǒng)顯微計數法的局限性日益凸顯。顯微拉曼分析儀的出現，突破了傳統(tǒng)檢測的技術瓶頸，實現了不溶性微粒“形貌+粒徑+成分”的三位一體分析，成為當前制藥行業(yè)精準檢測、污染溯源的核心設備。相較于顯微計數法不溶性微粒儀，顯...
梓夢-顯微計數法為何作為光阻法檢測不溶性微粒的關鍵補充方法？在《中國藥典》通則0903不溶性微粒檢查法，注射劑、無菌制劑檢測中，光阻法是主流快速方法，顯微計數法是法定復核與補充手段，二者互補才能完整、準確判定不溶性微粒風險。一、光阻法存在固有局限光阻法依靠顆粒遮光產生脈沖信號計算粒徑與數量，隨著樣品在測量池內流動，其中的不溶性微粒會逐一經過光源照射區(qū)域。當微粒通過時，它們會阻擋部分光線，導致光強發(fā)生變化。這一光強變化被光電探測器捕捉后，會被轉換為電信號。由于微粒尺寸不同，對光...
梓夢-多功能顆粒度分析儀在妥布霉素地塞米松滴眼液中粒度測試應用妥布霉素地塞米松滴眼液屬于混懸型眼用復方制劑，其活性成分（妥布霉素、地塞米松）并非完-全溶解于溶媒，而是以微小顆粒形式均勻分散在體系中。粒度分布（顆粒尺寸的分布范圍及占比）和粒徑（單個顆粒的尺寸大小）是該制劑的核心質控指標之一，測試粒度分布和粒徑的核心目是保障用藥安全、確保臨床療效、維持制劑穩(wěn)定，并滿足行業(yè)合規(guī)要求。一、排查超標大顆粒，保障用藥安全眼部黏膜極為脆弱敏感，對異物刺激的耐受度極低。妥布霉素地塞米松滴眼液...
梓夢-AI智能輔助自動可見異物分析儀破解可見異物檢測難題注射劑作為直接進入人體血液循環(huán)的特殊劑型，其質量安全直接關系到臨床用藥安全，可見異物的控制更是注射劑質量管控的核心環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》9016《注射劑可見異物控制指導原則》，明確提出注射劑可見異物“預防-控制-監(jiān)測”三位一體的全生命周期管控理念，細化了可見異物的來源分類、檢測要求與風險防控要點，尤其強調了對玻璃、膠塞、硅油、原料藥結晶析出、蛋白聚集、微粒團聚等常見異物的精準識別與分類管控，推動注射劑可見異物檢測向...
梓夢-緊扣《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則》（征求意見稿）乳膏、軟膏液滴粒徑與粒度分布測試2026年1月，國家藥品監(jiān)-督管理局藥品審評中心發(fā)布《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》，為乳膏劑、軟膏劑等局部起效化學仿制藥的Q3特性研究劃定了明確標準。其中，微粒結構作為主要研究內容之一，需對粒度分布、晶癖，多相體系的液滴粒徑分布進行研究，并提供所有樣品的完整研究資料。外用制劑粒度分析儀ZML310憑借其針對性技...
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